金胆片是江苏七O七天然制药有限公司生产主品种之一，该品具有利胆消炎之功效，用于急慢性胆囊炎、胆石症以及胆道感染等症。我公司于二OOO年五月至七月进行临床验证，镇江市第一人民医院为组长单位，镇江医学院附属医院、镇江市第二、四人民医院及市中医院为参加单位，共同进行临床试验，现将临床资料总结报告如下：

一、一般资料：
试验组363例，其中男性175例，女性188例；年龄最小10岁，最大84岁；病程最短十二天，最长六年。
对照组112例，其中男性54例，女性 58例；年龄最小17岁，最大81岁；病程最短七天，最长二年。

二、病例选择及疗效判定标准
根据中药新药治疗的临床研究指导原则，制定了金胆片III期临床观察设计方案。

三、药物组成、功效及分组设置：
I、试验组：金胆片组方：龙胆、虎杖、金钱草、猪胆膏
本方组成合理，具有祛风利湿，散瘀定痛，利胆消炎之功能。

II、对照组：消炎利胆片组方：穿心莲、黄草、苦木
功能与主治：该方具有清热、祛湿、利胆之功能。用于急慢性胆囊炎、胆道炎等。

四、服法、疗效及注意事项：
金胆片，每次5片，每日三次，十天为一疗程，连服四个疗程为一总疗程。
消炎利胆片，每次6-10片，每日三次，疗程同治疗组。
凡符合病例选择标准纳入后，门诊、住院不限，常规检查于服药前连体检一次完成，疗程结束后复查三常规、心电图及肝、肾功能，服完一总疗程后有条件可复查B超。服药期间注意饮食调节，避免油腻食物，停服与本病治疗相关药物，做好登记随访记录。

五、疗效分析：
本期临床验证累计观察病例共计500例，资料完整475例，其中试验组363例。对照组112例。试验组总有效者346例，总有效率95.3%，其中显效以上病例241例，临显率66.4%。对照组112例，总有效率99例，总有效率84.4%，其中显效以上42例，临显率37.5%。

六、毒副反应：
少数病人在服药初有口干，轻度上腹不适，恶心，均为一过性，未作任何处理，坚持服完全疗程，亦未见过敏病例发生。
本组病例于疗程结束后复查三常规229例，心电图117例，肝功能132例，肾功能117例，与治疗前相比均未见异常改变。结合药品药理毒性安全测试报告，认为该药临床应用无明显毒副反应，应用安全可靠。

七、讨论
1、金胆片是江苏七O七天然制药有限公司生产主品种，多年用于临床，运用传统中药合理组方，对消炎利胆、止痛有明显的治疗作用，疗效确切，无毒副反应，该剂型，应用方便，很受群众欢迎。

2、该药适用对单纯性胆囊炎、胆石症、胆系统感染治疗，但对经检查证实为急性坏疽性胆囊炎、急性梗阻性化脓性胆管炎，胆囊穿孔膜炎或经检查实证胆囊结石≥0.5cm，以及胆囊管、总胆管下端和肝内胆管的器质性病变而致辞狭窄者为非适应症选择病例。