胶囊及胶囊剂成品批检汇总情况通告

(来源:上海普康药业有限公司 更新时间:2012-5-25 10:09:38)

    “问题胶囊”事件发生后，上海市食品药品监督管理局于4月16日召开了上海市药品生产集中专项整治阶段工作紧急会议，公司领导高度重视，当即成立了自查小组，对我公司的空心胶囊供应商的明胶来源进行调查，同时将仓库库存进行盘查，对仓库的成品所使用的空心胶囊和未使用的空心胶囊进行了铬含量的测定，结果全部符合规定。

     为了配合上海局“关于进一步加强本市胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知”（沪食药监药安〔2012〕289号），我公司一边联系委托检验单位，一边联系检验仪器供应商，按照要求进行检验。

     首先，对公司自2010年10月1日起所购进的空心胶囊（共82批）已经全部送食品药品检验所和第三方检测机构检验，铬限量结果均小于百万分之二，并取得检验合格报告单。（详情见附件1）

     其次，对2010年10月1日起至2012年4月30日止公司所生产的胶囊剂成品共392批次全部送检，检验结果陆续在公司网站公示。（详情见附件2）。

     再次，对我公司空心胶囊的三家生产企业全部再次进行现场审计，我公司的三家空心胶囊供应商均为合法生产企业，取得了生产许可证和批准文号且都在有效期内。（供应商资质证明见附件3）

     为了严格执行上级机关的文件要求，我公司已购买了原子吸收光谱、微波消解仪和顶空进样器等设备，可以保证我公司自2012年5月1日后所购进的每批空心胶囊和公司所生产的每批胶囊剂成品按照《中国药典》2010年版进行全项检验。为了保证我公司生产的胶囊剂成品铬限量符合国家标准，我公司将明胶空心胶囊的内控质量标准进行了提升：明胶空心胶囊铬含量内控标准为不超过百万分之一。（国家规定不超过百万分之二）

     作为中央企业的下属子公司，产品质量重于泰山，我公司郑重承诺：上海普康药业有限公司从原材料的购进到成品的放行，严格按照《药品生产质量管理规范》要求进行管理，保证放行的所有成品都符合国家标准的规定！

另：（附件4：胶囊剂成品及对应空心胶囊检测情况汇总表）

图一 气相色谱仪（顶空进样）

图二 原子吸收分光光度计

告消费者书