1.0 PURPOSE目的

1.1 制定平板培养基质量检验标准操作规程，减少实验误差。

2.0 SCOPE 范围

2.1 本文件适用于实验室平板培养基的质量控制管理。

3.0 BACKGROUND/DEFINITIONS 基础/定义

3.1 培养基促生长试验：就是通过利用检查特定的微生物在该培养基上的生长情况来判断该批培养基质量是否符合要求的一种方法。通过培养基生长试验，为该批培养基的使用提供可靠的保证。

4.0 RESPONSIBILITIES 责任人

4.1 微生物实验室工作人员。

5.0 PREREQUISITES 必读文件

5.1 QC-01F1 Medium Quality Test 培养基质量监控

6.0 EHS INFORMATION 安全健康环境信息
6.1 促生长实验操作应在阳性实验室生物安全柜内进行，包装袋无菌检测应在无菌室A级洁净环境检测。

7.0 Procedure 规程

7.1 无菌性检测操作：

7.1.1 随机抽取最终灭菌的当批一个最小包装，整包装培养，切记不要撕裂外包装袋。（此过程目的为防止平板培养基在操作过程中意外打开，造成人为性污染，影响无菌性结果的判断）。

7.1.2 将培养基转移至20-25℃培养3天，再在30-35℃培养2天计数。

7.1.3 培养后每个平板培养基上均应无微生物生长。

7.2 促生长实验操作：

7.2.1 将阳性菌液（少于100CFU/0.1mL）用涂布棒均匀的涂布到培养基上，同时应将菌液倾倒培养作为阳性对照。每种微生物接种2个平板。

7.2.2 细菌在30~35℃，倒置培养（应为3天），真菌20~25℃，倒置培养，（应为5天）。

7.2.3 2个培养皿中微生物的计数平均值与阳性对照相比回收率应在70-130%之间。

7.3 培养基pH监控

7.3.1 随机选择2块平板培养基用琼脂测定探头测试，测定温度25±2℃，将探头按压在琼脂表面，观察PH读数。

7.4 培养基内包装袋无菌测试

7.4.1 在A级洁净工作台上用无菌剪刀剪下约100平方厘米的内包装袋，以无菌方式接种至TSB培养基中培养，（先在20~25℃培养7天，再在30~35℃培养7天，观察培养基的变化。）此操作过程应严格按无菌操作规程进行，防止过程中微生物的污染。

7.4.2 培养后培养基澄清透明，否则应进一步确认。（必要时对微生物进行鉴定分析）

8. REFERENCES 参考资料

8.1《中国药典》

8.2 USP