1、成分:
从大肠杆菌055:B5提取的细菌内毒素。
2、效价:
见每批号产品所附的效价测定报告书。
3、用途:
用于干热灭活内毒素程序验证,最高可以验证干热设备对内毒素一百万倍(1gRd=6)的灭活效力。中国药典规定1gRd≥3 。
4、使用方法:
除去内毒素指示剂的标签,开启(折断安瓿颈),用铝箔封闭瓶口,将内毒素指示剂置于干热设备内,经过一个干热程序后,取出内毒素指示剂测定其残余内毒素量(Rs)。
5、分析准备:
取经干热后的内毒素指示剂和未经干热的内毒素指示剂分别加适量细菌内毒素检查用水,置于旋涡混合器上旋涡混合10分钟,然后进行梯度稀释,每往下一梯度稀释前被稀释液应旋涡混合30~60秒。待测样品溶液制备好后,应立即进行细菌内毒素检查,测定残余内毒素量(Rs)和未经干热的内毒素指示剂的可回收内毒素量(Rc)。
6、分析方法:
A:凝胶法限量检查:
取指定批号的鲎试剂,其标示灵敏度为0.125EU/mL;将未干热的指示剂溶液梯度稀释至0.25EU/mL,用作阳性对照;将干热后根据结果计算Rc、Rs和lgRd。
例如:Rc=1,250EU/瓶或Rc=2,500EU/瓶
Rs<0.05EU/瓶
lgRd>lgl,250—1g0.5>4.4或lgRd>lg2,500一lg0.05>4.9
7、注意事项:
本品严禁以任何方式用于人体。
8、贮 藏:凉暗处保存。
9、有效期:三年