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| 产品名称 |
盐酸环丙沙星 |
| 英文名称 |
Ciprofloxacin Hydrochloride |
| 产品参数 |
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| 包装方式 |
25KG/桶 |
| 详细说明 |
白色或微黄色结晶性粉末；几乎无臭,味苦。【类别】抗菌药。本品在水中溶解,在甲醇中微溶,在乙醇中极微溶解,在氯仿中几乎不溶,在氢氧化钠试液中易溶。【鉴别】(1)取本品约50mg,置干燥试管中,加丙二酸约30mg,加醋酐10滴,在水浴中加热5～10分钟,溶液显红棕色。(2)取本品,加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含8μg的溶液,照分光光度法(附录ⅣA)测定,在277nm与315nm的波长处有最大吸收。(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集647图)一致。(4)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。【检查】酸度取本品,加水制成每1ml中含25mg的溶液,依法测定(附录ⅥH),pH值应为3.0～4.5。溶液的澄清度与颜色取本品0.1g,加水10ml溶解后,溶液应澄清；如显色,与黄色或黄绿色4号标准比色液(附录ⅨA)比较,不得更深。有关物质照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L枸橼酸溶液-乙腈(82:18)用三乙胺调节pH值至3.5为流动相；检测波长为277nm。理论板数按盐酸环丙沙星峰计算应不低于2000,盐酸环丙沙星峰与相邻杂质峰的分离度应符合规定。测定法取本品适量,加水制成每1ml中含0.4mg的溶液,取20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度和记录仪衰减,使主成分的峰高为记录仪满量程的2～4倍,记录时间应为主成分峰保留时间的2倍。按面积归一化法计算,杂质总量不得过1.5%。氟取本品约40mg,精密称定,照氟检查法(附录ⅧE)测定,按无水物计算,含氟量不得少于4.7%。水分取本品,照水分测定法(附录ⅧM第一法A)测定,含水分应为4.7%～6.7%。炽灼残渣取本品1.0g,依法检查(附录ⅧN),遗留残渣不得过0.1%。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录ⅧH),含量金属不得过百万分之二十。【含量测定】取本品约0.2g,精密称定,加冰醋酸25ml与醋酸汞试液5ml,振摇使溶解,加橙黄Ⅳ指示液10滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,至溶液显粉红色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于36.78mg的C17H18FN3O3.HCl。 |
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