品名 | 阿奇霉素 | 包装规格 | 25公斤/桶 | |
批号 | 070702 | 数量 | 300公斤 | |
生产日期 | 2007年07月02日 | 取样日期 | 2007年07月02日 | |
有效期至 | 2009年07月 | 报告日期 | 2007年07月05日 | |
检验依据 | CHP2005 | |||
检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | ||
【性状】比旋度 | 白色或类白色结晶性粉末;无臭,味苦;微有引湿性-450至-490 | 白色结晶性粉末;无臭,味苦;微有引湿性-480 | ||
【鉴别】 | ||||
(1)TLC主斑点颜色和位置与标准品溶液的相同与标准品溶液的相同 (2)IR应与对照的图谱一致与对照的图谱一致 |
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【检查】 | ||||
结晶性 | 应符合规定 | 符合规定 | ||
碱度(PH值) | 9.0~11.0 | 10.3 | ||
有关物质 | ||||
单个最大杂质 | 不得过2% | 符合规定 | ||
其他单个杂质 | 不得过1% | 符合规定 | ||
水分 | 不得过5.0% | 4.5% | ||
炽灼残渣 | 不得过0.2% | 0.06% | ||
重金属 | 不得过0.0025% | <0.0025% | ||
【含量测定】按无水物计算,每1mg的效价不得少于945阿奇霉素单位960u/mg | ||||
结论 | 本品按《中华人民共和国药典》2005年版二部检验,结果符合规定 |