上海泰亨实业有限公司
   
 
分析开发服务
制剂处方工艺开发
药物合成服务
药政服务
市场开发服务
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为制药行业提供服务

分析开发服务

  原料、中间体、原料药(API)分析方法的开发和验证
药物强降解试验
药物影响因素试验
设备、洁净区的清洁方法开发和验证
残留溶剂测试方法的开发和验证
按ICH指导方案进行稳定性研究
药物颗粒度测试方法的开发与验证(干法与湿法)
制剂处方工艺开发
  原料药(API)理化性质及特性溶出的研究
运用稳定性、溶出及BE研究对处方进行筛选
针对候选药物的理化性质选择工艺方案
放大阶段工艺参数的优化及中间控制的标准
评估候选制剂的储存条件和包装材料
制剂处方和制备工艺的转移

药物合成服务

  为客户定制各种分子结构(<1公斤)
可替代的合成路线的探索研究
GMP工艺优化及验证
生产符合GMP要求的原料药批次(公斤级)
GMP条件下商业化批次生产(公斤级至吨级)
原料药稳定性的研究
各种原料药粒度研究及微粉化
各种原料药晶型的筛选及优化
药政服务
  按CTD格式起草/编制DMF/EDMF文件
ANDA/IND/NDA申报支持
向全球的各药政管理机构递交DMF/EDMF文件及其年报
FDA批准前的现场检查
产品开发的策略研究
市场开发服务
  全球采购信息
国内外市场的开发及维护
在特定领域的产品及市场开发
客户服务
商务拓展
 
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