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| 和 坦 （厄多司坦胶囊） 批准文号：国药准字H20010797 |
 [产品简介]咯痰是呼吸系统疾病的常见症状，而痰又是呼吸道炎症的产物。痰可刺激呼吸道粘膜引起咳嗽乃至哮喘，并可加重感染，影响正常呼吸功能。如痰液粘稠或形成痰栓，还会阻塞呼吸道开成窒息甚至生命危险。因此我公司粘痰溶解药——厄多司坦成功上市可为此类疾病提供有效的治疗。 厄多司坦作为当今世界九十年代最新上市的溶痰、排痰新型药物，以其特殊的化学结构及优良的药代动力学特性，对痰液、特别是粘稠的痰液进行有效地调节，使浓痰液化，易于咳出；并可增加抗生素如阿莫西林在痰液中的药物浓度，增强气道的抗菌药活性及局部治疗作用，能迅速地解除病人因呼吸道炎症、痰液难咳出或粘稠乃至阻塞所至的痛苦。 厄多司坦还能清除自由基，有效地保护α1-抗胰蛋白酶免受烟、尘诱发的氧化灭活作用，防止对肺弹性蛋白及核中性粒细胞的损伤，进而可望防止空气污染和吸烟等所至的肺功能障碍及延缓肺气肿病程进展。是目前不可多得的，国内外一致报道具有广阔应用前景的一代新药。 厄多司坦属国家化学药二类新药。国内系由我公司率先引进开发，并首家获得国家药品监督管理局批准生产。本产品经临床肺功能指标评价，以治疗前后FEV1、FVC或PEF为评价点，本品有效率为37.5%对照药氨溴索片为31.2%，具体请见[临床试验]。 [作用机理] 本品为一前体药物。其分子结构含有被封闭的巯基（—SH）。口服后通过肝脏生物转化成含多个游离巯基的活性代谢产物而发挥药理作用。 游离的巯基代谢产物能使支气管分泌物中粘蛋白的二硫键（S—S）断裂，改变其组成成分和流变性质，减少岩藻糖含量，使痰液溶解、变稀，降低了表观粘度。同时还显著增强受抑制的粘膜纤毛运动，达到有利于痰液排出、缓减咳嗽及改善受抑制的呼吸功能。 [临床试验] 本品经国家药品监督管理局批准，以浙江大学医学院附属第二医院国家药品临床研究基地为组长单位，复旦大学医学院与浙江大学医学院附属第一医院为协作单位进行双盲双模拟、随机平行对照、多中心Ⅱ期临床试验。结果显示： 试验药厄多司坦胶囊随机对照治疗慢性支气管炎（慢支）急性发作或缓解期咳嗽、咳痰的临床疗效（咳嗽、喘息、罗音的改善）有效率为57.1%，祛痰作用（排痰难易度、痰性状、痰黏度改善）试验药厄多司坦及囊有效率为83.8%，综合临床评价（临床疗效加祛痰作用）试验药厄多司坦胶囊有效率为60.0%,因此在本临床试验中，对慢支各期咳嗽、咳痰的临床疗效、祛痰作用和综合临床评价上，试验药厄多司坦胶囊有明显治疗作用。 本试验病例在临床疗效、祛痰作用和综合临床评价等方面其治疗后积分都较治疗前有明显改善，说明厄多司坦胶囊对慢支的咳嗽、咳痰有一定的治疗作用，特别是祛痰疗效，即排痰难易度、痰性状、痰黏度的改善方面，有更显著的临床效果（有效率达83.8%）。 因痰液粘稠、排痰不畅、痰阻等因素也会加重慢支的气流阻塞，故在本试验中我们加入FEV1、FVC和PEF等肺功能观察指标，部分病例观察了治疗前后肺功能的变化情况。结果试验组有完整的治疗前后肺功能检查指标病例共计64例（占61.0%），治疗后显著改善17例、轻度改善9例，31例无改善，有效率为37.5%。治疗后FEV1、FVC和PEF与治疗前比较，各肺功能指标均有显著性改善（p<0.01）。进一步分析显示，在综合临床评价上几乎全为临床控制或显效，表明祛痰药/粘痰溶解药厄多司坦胶囊随着化痰、排痰作用的发挥，对慢支的部分病例确有改善肺功能的作用，其机制提示是以祛痰、排痰，通畅气道为主。 试验组治疗并完成疗程的105病例中，有9例治疗期间发生不良反应，不良反应发生率为8.6%（9/105），经分析可能与试验药有关，其中1例肯定有关（腹胀），2例很可能有关（恶心、乏力各1例），6例可能有关（头晕2例、腹泻2例、胃部不适和失平衡各1例）。 综上结果表明，由浙江康乐药业药业有限公司研制的国产厄多司坦胶囊用于慢性支气管炎的治疗，即咳嗽、咳痰的临床疗效明显，特别是痰液粘稠、排痰困难患者其祛痰疗效确切，使用安全方便。 [病例选登] 【病例1】 李家才，男，60岁，退休工人。患慢性支气管炎10年，合并肺气肿4年。近一周咳嗽、咳痰发作，痰量150ml/d，粘稠难咳出，呼吸困难加重。给予厄多司坦胶囊300mg（1粒），早、晚各一次。给药第3天痰液变稀薄，容易咳出，痰量开始减少；第5天只有数口白色泡沫样痰，痰量<30ml/d;第7天基本无咳嗽、无痰，呼吸困难恢复到平时程度。整个疗程未给予抗生素、平喘药。 【病例2】 朱佩玲，女，59岁，退休工人。患慢性支气管炎7年，合并肺气肿2年。近10天咳嗽、咳痰发作，痰量120ml/d，粘稠难咳出，呼吸困难明显。给予厄多司坦胶囊300ml/d（1粒），早晚各一次。给药第三天痰液变稀薄，容易咳出，痰量未减少；第五天开始痰量减少<20ml/d，呼吸困难缓解；第7天基本无咳嗽、无痰，无呼吸困难。治疗前FEV1为1.86L，治疗后FEV1达至2.35L。整个疗程未给予抗生素、平喘药。 [新药证书、生产批件]见原件 [产品特点] 本品为九十年代世界最新上市的粘痰溶解药。 本品系国家级化学药新产品开发指南推荐品种。 本品能更有效地改善临床呼吸参数。 本品特别适用于急、慢性支气管炎的治疗。 化学结构新型——具有封闭巯基（—SH）体内能代谢为三个活性产物。 临床疗效显著——对改善肺功能指标评价更优于氨溴索片。 副作用低——不吸附胃肠道粘蛋白，无明显胃肠道反应，安全性良好。 协同性强——能改善和增强抗生素对支气管粘腊的渗透作用。 社痰止咳药。用于急、慢性支气管炎， 阻塞性肺气肿 等疾病的咳嗽、咳痰， 特别是痰液粘稠不易咳出时。 |
| 以上新药为本公司自行研制生产品种，市场前景广阔，利润空间大，竭诚欢迎广大经销商来电来函洽谈。 联系电话：0577-88585598 0577-88590131 传真：0577-88536905 0577-88590131 联 系 人：谭先生 |
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