九明制药开创地氯雷他定新时代
2001年我司针对地氯雷他定与活泼赋形剂之间相互反应导致稳定性差、在压片时因产热导致易降解的问题，通过潜体药物为起始原料的仿生合成技术自研原料、惰性赋形剂增加药物稳定性等新技术 ，研制出低杂质、高质量标准的国家二类新药。九明制药实现了地氯雷他定原料药合成，片剂及胶囊生产一体化，地氯雷他定胶囊剂为全球独家品种，2013年荣获科学技术进步奖。
明妥®与恩理思质量对比
自研产品（明妥®）和对照药品（恩理思）含量对比研究结果
| 样品 | 批号 | 含量（%） |
| 自研产品（明妥®） | 120401 | 100.88 |
| 120402 | 100.61 | |
| 120403 | 100.54 | |
| 对照药品 恩理思 | 11LSTBA004 | 99.69 |
自研产品（明妥®）和对照药品（恩理思）有关物质对比研究结果
批号 |
有关物质（%） |
|||||
甲酰基地氯雷他定 |
乙酰基地氯雷他定 |
地氯雷他定异构体 |
未知单杂 |
Sum |
||
自研产品（明妥®） |
120401 |
0.02 |
0.03 |
0.07 |
未检出 |
0.12 |
120402 |
0.02 |
0.04 |
0.06 |
未检出 |
0.11 |
|
120403 |
0.02 |
0.04 |
0.06 |
未检出 |
0.12 |
|
对照药品 恩理思 |
11LSTBA004 |
0.05 |
0.01 |
0.05 |
0.03 |
0.14 |
由此可见，我司生产的地氯雷他定质量标准更高，杂质含量较同类产品更低；从而为患者提供更安全、更有效药品。
明妥®与氯雷他定比较的六大优势
| 明妥® | 氯雷他定 | |
分代 |
第三代长效抗组胺药 |
第二代抗组胺药物 |
抗组胺活性 |
20倍 |
1倍 |
对肝脏影响 |
不经过肝脏代谢直接发挥药效，无肝毒性 |
必须先经过肝脏P450酶代谢才能发挥药效，具有一定的肝脏毒副作用 |
对心脏影响 |
无 |
影响心脏钙离子通道，导致病人QT间期明显延长，可引起心源性猝死 |
主治功能 |
特发性荨麻疹及常年过敏性鼻炎的全身及局部症状 |
过敏性鼻炎、由过敏原引起的荨麻药及皮肤瘙痒 |
不良反就能 |
偶有困倦，口干，乏力 |
头痛、嗜睡、口干视觉模糊、血压降低或升高、心悸、晕厥、肝功能改变、黄疸、肝炎、肝坏死、脱发、癫痫发作、乳房肿大、多形性红斑及全身过敏反应 |
明妥®与地氯雷他定片的区别
| 明妥®地氯雷他定胶囊 | 地氯雷他定片 | |
| 剂型 | 全球独家 | 多家 |
| 招标风险 | 无（单列分组） | 有（多家竞价） |
| 新药证书 | 国家二类（原）新药 | 仿制药 |
| 奖项 | 获得科技进步奖 | 无 |
| 质量标准 | 高于原研产品 | 低于原研产品 |
| 质监稳定性 | 高 | 有效成分被降解 |
| 释放度 | 释放迅速，起效快 | 释放慢，起效慢 |
| 生物利用度 | 生物利用度高 | 生物利用度低 |
| 不良苦味 | 无 | 有 |
| 剂型材料 | 天然橡胶 | 人工合成 |
| 产品前景 | 正处于快速上升阶段 | 片剂普遍，效果相对较差 |