英文名：Irinotecan hydrochloride trihydrate
别 名：(S)-[1,4'-Bipiperidine]-1'-carboxylic acid 4,11-diethyl-3,4,12,14-tetrahydro-4-hydroxy-3,14-dioxo-1H-
pyrano[3',4':6,7]indolizino[1,2-b]quinolin-9-yl ester hydrochloride trihydrate
产品名称：
分子结构：
分子式：C33H38N4O6.HCl.3(H2O)
分子量：677.19
CAS 登录号：136572-09-3
| 盐酸伊立替康质量标准：（国家试行标准）：WS1-（X-339）-2003Z |
检验项目 |
指标范围 |
检验结果 |
性状 |
本品为淡黄色或黄色结晶粉末；无臭。
本品在水、乙醇或氯仿中微溶，在丙酮中几乎不溶 |
微淡黄色至类白色结晶性粉末 |
比旋度 |
比旋度为＋63.0°至＋69.0° |
＋65.0° |
酸度 |
酸度应为3.0-5.0 |
4.7 |
水份 |
水份应为7.0％至9.5％ |
9.0％ |
溶液的颜色 |
与黄绿色4号标准比色液比较，不得更深 |
符合 |
炽灼残渣 |
遗留残渣不得过0.1％ |
符合 |
重金属 |
含重金属不得过百万分之二十 |
符合 |
含量测定 |
高效液相色谱仪面积归一法 |
|
含量 |
≥99% |
99.9% |
总杂质 |
≤1％ |
0.1％ |
7-乙基喜树碱 |
≤0.3％ |
未检测到 |
7-乙基-10-羟基喜树碱 |
≤0.3％ |
未检测到 |
其余单个杂质 |
≤0.3％ |
符合 |
溶剂残留测定 |
汽相色谱法 |
二氯甲烷 |
≤0.06％ |
未检测到 |
三氯甲烷 |
≤0.006％ |
符合 |
吡啶 |
≤0.02％ |
符合 |
苯 |
≤0.0002％ |
未检测到 |
甲苯 |
≤0.089％ |
未检测到 |
|
