英文名： Topotecan hydrochloride
别 名：(S)-10-[(Dimethylamino)methyl]-4-ethyl-4,9-dihydroxy-1H-pyrano[3',4':6,7]indolizino[1,2-
b]quinoline-
3,14(4H,12H)-dione monohydrochloride; Nogitecan hydrochloride; Hycamtin
产品名称： 盐酸拓扑替康; (S)-10-[(二甲基氨基)甲基]-4-乙基-4,9-二羟基-1H-吡喃并[3',4':6,7]氮茚并[1,2-b]-喹啉
-3-14(4H,12H)-二酮盐酸盐
分子结构：
分子式： C23H23N3O5.HCl;C23H24ClN3O5
分子量：457.91
CAS 登录号：119413-54-6
盐酸拓扑替康质量标准：
检验项目 |
指标范围 |
检验结果 |
性状 |
本品为淡黄色或黄色结晶粉末； |
淡黄色结晶性粉末 |
比旋度 |
比旋度为＋91.0°至＋101.0° |
＋98.0° |
酸度 |
酸度应为3.0-5.0 |
4.7 |
炽灼残渣 |
遗留残渣不得过0.2％ |
符合 |
重金属 |
含重金属不得过百万分之二十 |
符合 |
含量测定 |
高效液相色谱仪面积归一法 |
含量 |
≥98.5% |
≥99.0% |
总杂质 |
≤1.5％ |
≤1.0％ |
10-羟基喜树碱 |
≤0.3％ |
≤0.1％ |
喜树碱 |
≤0.3％ |
未检测到 |
其余单个杂质 |
≤0.5％ |
符合 |
溶剂残留测定 |
汽相色谱法 |
乙醇 |
≤5000ppm |
符合 |
丙酮 |
≤5000ppm |
符合 |
二氯甲烷 |
≤600ppm |
符合 |
生物检测 |
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细菌总数 |
≤1000CFU/g |
符合 |
霉菌数 |
≤100CFU/g |
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大肠杆菌 |
不得检出 |
符合 |
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