产品之窗
甘露醇注射液
产品名称: 甘露醇注射液
英文名称: Mannitol Injection
成分: 本品主要成份为甘露醇。其中文化学名为:D-甘露糖醇。
结构式:
分子式: C6H14O6
分子量: 182.17
CAS 号: 87-78-5
规格: 本品为无色的澄明液体。
性状: 250ml:50g
适应症: (1)组织脱水药。用于治疗各种原因引起的脑水肿,降低颅内压,防止脑疝。
(2)降低眼内压。可有效降低眼内压,应用于其他降眼内压药无效时或眼内手术前准备。
(3)渗透性利尿药。用于鉴别肾前性因素或急性肾功能衰竭引起的少尿。亦可应用于预防各种原因引起的急性肾小管坏死。
(4)作为辅助性利尿措施治疗肾病综合征、肝硬化腹水,尤其是当伴有低蛋白血症时。
(5)对某些药物逾量或毒物中毒(如巴比妥类药物、锂、水杨酸盐和溴化物等),本药可促进上述物质的排泄,并防止肾毒性。
(6)作为冲洗剂,应用于经尿道内作前列腺切除术。
(7)术前肠道准备。
包装: 聚丙烯液瓶装,每瓶装250ml。
质量指标:
主要项目(按中国药典2010版二部标准) 指标
鉴别1:加三氯化铁与氢氧化钠试液各0.5ml 应生成棕黄色沉淀,振摇不消失;滴加过量氢氧化钠试液即溶解成棕色溶液
鉴别2:含量测定项下色谱图中 供试品与对照品溶液主峰的保留时间应一致
pH值 应为4.5~6.5
细菌内毒素 每1g甘露醇中含内毒素的量应小于1.25EU
含量(高效液相测定法;示差折光检测器) 含甘露醇(C6H14O6)应为标示量的95.0%~105.0%
标志、标签: 包装容器上应有清晰的标志,其中包括怕晒、怕雨、易碎、向上的四个标志包装容器应贴有标签,内容包括产品名称、规格、适应症、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、生产批号、生产日期、有效期、生产单位名称及地址等,其表达应符合国家药品管理规定。
运输: 产品在装运过程中应轻拿轻放,严防潮湿、受热和日晒,并应遵守交通运输部门的有关规定。
贮运条件: 产品应遮光,密闭保存。远离火源、热源,避免与氧化剂、酸和碱及有腐蚀性的物品混放。产品有效期为二年。
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